ISO 22000

La norma ISO 22000 ha sido diseñada para ser compatible y armonizado con otras normas internacionales del sistema de gestión, incluida la ISO 9001.

La ISO 22000 es aplicable a todas las organizaciones involucradas directa o indirectamente en la cadena alimentaria. Esto incluye a los productores de envases o detergentes, a los proveedores de servicios de limpieza, control de plagas, o servicios de lavandería industrial. Le permite evaluar y demostrar la conformidad del producto y el control de los riesgos de la seguridad alimentaria. La norma garantiza la seguridad alimentaria "desde la granja a la mesa" basada en estos elementos clave:

Comunicación interactiva: Un factor innovador y esencial para la gestión del riesgo. Un flujo de información estructurada en todas las direcciones, interna y externamente. Garantiza un control efectivo de los riesgos.

Sistema de gestión: El control de la interacción entre los elementos del sistema garantiza la eficiencia y la eficacia del sistema.

Programas de pre-requisitos: Buenas Prácticas de Producción, Buenas Prácticas de Higiene, Buenas Prácticas Agrícolas, incluyendo por ejemplo, los programas y procedimientos de mantenimiento de equipos y de edificios, y los programas de control de plagas, son los pilares sobre los que se basa un sistema de HACCP (Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control).

Los principios de HACCP: La metodología básica para planificar los procesos seguros de producción

que sean apropiados para cada empresa, sin una burocracia innecesaria

La seguridad alimentaria está vinculada a la presencia de peligros transmitidos por los alimentos en los puntos de consumo. Dado que los riesgos de seguridad alimentaria pueden ocurrir en cualquier etapa de la cadena alimentaria, es esencial que el control adecuado este en su lugar. Por lo tanto, se requiere un esfuerzo conjunto de todas las partes a través de la cadena

NORMAS ASOCIADAS:

ISO está elaborando normas adicionales que se relacionan con la norma ISO 22000. Estas normas serán conocidas como la familia ISO 22000. En la actualidad, las siguientes normas conformarán la familia ISO 22000:

ISO 22000 - sistemas de gestión de la seguridad de los alimentos - Requisitos para cualquier organización en la cadena alimentaria.

ISO 22001 - Directrices para la aplicación de la norma ISO 9001: 2000 para la industria de alimentos y bebidas (sustituye: ISO 15161: 2001).

ISO / TS 22002 - Los programas previos sobre seguridad alimentaria - Parte 1: Fabricación de productos alimenticios

ISO TS 22003 - sistemas de gestión de inocuidad de los alimentos para los organismos que realizan la auditoría y certificación de sistemas de gestión de seguridad alimentaria.

ISO TS 22004 - Sistemas de Gestión de Seguridad Alimentaria - orientación sobre la aplicación de la norma ISO 22000: 2005.

ISO 22005 - Trazabilidad en la cadena alimentaria - Principios generales y requisitos básicos para el diseño e implementación del sistema.

22006 ISO - sistemas de gestión de Calidad - Guía para la aplicación de la norma ISO 9002: 2000 para la producción de cultivos.

ISO 22000 también se utiliza en la Certificación de Sistemas de Seguridad Alimentaria (FSSC) Esquema FS22000. FS22000 es una Iniciativa Global de Seguridad Alimentaria (GFSI).

ISO 9001 vs ISO 22000

En comparación con la norma ISO 9001, la norma es una guía orientada más que un procedimiento basado en un principio. Aparte de eso, la norma ISO 22000 es un sistema de gestión de riesgos e industrial específica para cualquier tipo de procesamiento y comercialización de alimentos, que puede ser incorporado estrechamente con el sistema de gestión de calidad de la norma ISO 9001. Las similitudes y diferencias detalladas de los dos patrones se pueden encontrar en otros sitios

* Justificación potencial

En 2004, la Oficina Europea del Artesanado y de las Pequeñas y Medianas Empresas para la Normalización la norma sólo es adecuada para las grandes y medianas. Las pequeñas empresas alimentarias no serán capaces de buscar un nivel tan alto debido a la falta de recursos para perseguir la certificación.

La agencia sugiere crear una alternativa para los pequeños negocios de alimentos para lograr el mismo objetivo. EFSA ahora está haciendo sus esfuerzos en las legislaciones alimentarias que son adaptables para las PYME en las cadenas de suministro de alimentos.

Unos pocos críticos también propusieron que las organizaciones que buscan la certificación de la norma también deben hacer lo mismo con la norma ISO 14001 junto con la norma ISO 9001 , ya que consideran que una gran cantidad de riesgos son principalmente de la producción primaria en las cadenas de suministro en lugar de las etapas posteriores de procesamiento alimentario

ISO 13485:2016, mantendrá el formato de la ISO 9001, de manera que las organizaciones que trabajen con sistemas integrados, tendrán que tener planes de transición adecuados que permitan una migración sin problemas a las versiones actuales. Para la adopción de la Estructura de Alto Nivel, se ha acordado realizar una revisión sistemática 3 años después de la publicación de esta 3ª edición, crear una tabla con la correspondencia ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016 e iniciar discusiones con las partes interesadas (Reguladores, Organismos Notificados y fabricantes), para su alineamiento con la directiva ISO parte 1 anexo SL Estructura de Alto Nivel.

Entre las novedades más importantes de la nueva versión de ISO 13485, está la incorporación de requisitos relativos a la gestión de riesgos. Hasta ahora, este tipo de organizaciones recurrían a la norma ISO 14971 específica para la gestión de riesgos en productos sanitarios o a la guía ICH Q9 de Prevención de Riesgos de Calidad más enfocada a la industria farmacéutica.

La nueva versión también hará más énfasis en el control de los proveedores, y prestará más atención tanto a la retroalimentación del cliente como a los requisitos reglamentarios que ha de cumplir la organización.

Incluye requisitos adicionales de validación y verificación, y aportará más claridad sobre las actividades de diseño:

·Validación del software que soporta el SGC

Se han añadido requisitos para validar el software utilizado por el sistema de gestión de calidad. Esto corresponde a la validación del software bajo la Reglamentación del Sistema de Calidad de las agencias reguladoras de las diferentes administraciones (EMA, European Medicines Agency, FDA, Food and Drug Administration de los Estados Unidos, ….).

·Verificación / validación del diseño y desarrollo

Se deberá crear un plan de verificación / validación para especificar los métodos y criterios de aceptación. Esto incluye técnicas estadísticas con justificación de tamaño de la muestra.

·Transferencia de diseño y desarrollo

Si bien en la presente versión se describen brevemente diseño y transferencia de desarrollo en las notas de diseño y planes de desarrollo, ahora en las nuevas normas será un conjunto independiente de requisitos y los detalles ya han sido aclarados.

·Diseño y desarrollo de archivos

Se han añadido requisitos que exigen el almacenamiento de registros de diseño y el desarrollo de registros en archivos. Esto corresponde a la DHF (Design History File) bajo la QSR (Quality System Regulation) de la FDA.